金卫医疗联营公司Cellenkos, Inc.的GMP生产设施在FDA登记注册

行业动态北京晨报2018-02-08 17:43

香港2018年2月7日电 /美通社/ -- 中国领先的综合医疗企业,金卫医疗集团有限公司(香港联交所股份代号: 00801)金卫医疗)宣布,旗下联营公司 Cellenkos, Inc. (Cellenkos)的独立的优良制造规范(GMP)生产设施已经成功在美国食品药品监督管理局(FDA)登记注册。Cellenkos是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发从脐带血中提取的通用供者细胞疗法,用于治疗自体免疫疾病和炎症性疾病。

中国领先的综合医疗企业,金卫医疗集团有限公司(“金卫医疗”)宣布,旗下联营公司 Cellenkos, Inc. (“Cellenkos”)的独立的优良制造规范(“GMP”)生产设施已经成功在美国食品药品监督管理局(“FDA”)登记注册。

Cellenkos 的生产设施(CMF)位于得克萨斯州休斯顿,占地约2,000平方英尺,可以生产从脐带血中提取的调节性T细胞疗法。该生产设施拥有万级相当于国际标准化组织7或ISO 7洁净实验室和全程着工作服的准备室。所有主要设备都有持续监控,且有场地外数据备份。

生产设施在FDA注册是我们的一个重要里程碑,因为我们正在准备开始进行公司赞助的临床试验Cellenkos 首席医疗官 Simrit Parmar, MD 表示,控制我们自己生产设施和生产流程能确保我们可以符合联邦法规21章中关于生物制剂和制药当前的 GMP 要求,并确保所有的生产活动都满足 FDA 以及我们的临床研究员期望的最高安全标准和工作标准。

所有的临床前研发以及临床产品的临床生产和包装都将在 CMF 进行。CMF 预计将有能力为 Cellenkos 提供充足的主要细胞疗法候选产品 CK0801,用于公司赞助的临床试验。Cellenkos 计划在2018年上半年进行 CK0801 的第一阶段研究,以评估其在各种自体免疫疾病和炎症类疾病患者中的活性、药物代谢动力学性能以及安全性。

关于金卫医疗集团有限公司香港联交所股份代号: 00801

金卫医疗(www.goldenmeditech.com)为中国领先的综合医疗事业集团,为推动行业发展的先行者。在过去几年中,凭借积极创新、进取的精神以及把握医疗市场先机的能力,金卫医疗在医疗设备和医疗服务领域内的医院管理业务均取得领导性地位。金卫医疗将继续实践其使命,通过有机增长和战略扩张保持其中国领先医疗集团之地位。

关于Cellenkos, Inc.

Cellenkos 是金卫医疗、美国得克萨斯州大学安德森癌症中心及一家独立战略投资者携手成立初创型企业,是一家初期生物技术公司,专注于开发从脐带血中提取的 Treg 细胞疗法,用于治疗自体免疫疾病和炎症性疾病。Cellenkos 的主要产品 CK0801 是一种创新型细胞疗法产品,通过抑制炎症反应的主要调节因子克服免疫功能障碍。

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