辽宁对17家医疗器械生产企业进行检查

我省完成四级监管医疗器械生产企业监督检查工作。对17家医疗器械生产企业进行一次全项目检查,16家企业均发现不含关键项的缺陷项,缺陷问题已全部整改到位。

辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍,我省共有医疗器械生产企业428家,对医疗器械生产企业采取分类分级监管。其中,四级监管企业22家,三级监管企业45家,二级监管企业229家,一级监管企业132家。其中,一级监管企业的监管力度相对最大。

四级监管的医疗器械生产企业有22家,涉及沈阳、大连、鞍山、抚顺、锦州、阜新、铁岭、朝阳和葫芦岛9个市。其中,植入类医疗器械有6家,血液透析生产企业2家,避孕套生产企业4家,医用防护口罩生产企业1家,一次性注输器6家,一次性使用真空采血管1家,一次性使用动静脉穿刺针1家,体外诊断试剂1家,高压造影注射器1家,注射针1家。这22家生产企业中,因产品销路不好或车间改造等原因,有5家企业未生产相关产品。

按照分类分级监管制度要求,对5家停产企业进行了确认。对17家企业进行一次全项目检查,1家未发现缺陷问题,其余16家企业均发现不含关键项的缺陷项94项,对缺陷问题均进行了跟踪复查,缺陷问题已全部整改到位。

“下一步,我们将进一步加强对四级监管医疗器械生产企业的监管力度。包括加大监督检查力度,加大对违法违规行为的查处力度,落实企业主体责任。同时,加大对市局的督导力度,落实好监管责任。针对监督检查发现的问题,要求各市局认真分析原因,制定整改措施,确保对问题企业跟踪复查率100%。”相关负责人说。

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[责任编辑:wyowengao]

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